Изучение медицинской упаковки — снижение риска повреждений путем тестирования рабочих характеристик упаковки, изготовленной из различных материалов
Автор: Николь Каллер (Nicole Kaller), инженер по упаковке, Отдел защиты медицинской и фармацевтической продукции DuPont, ЕБВА
Обзор
Упаковка для медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, также известная как стерильная барьерная система (СБС), должна выполнять две основные функции. Во-первых, позволить проведение стерилизации, а во-вторых, поддерживать стерильность, сохраняя целостность упаковки на всех этапах вплоть до использования в здравоохранении.
Измерить уровень стерильности нелегко, поэтому разработка и производство упаковки должны валидироваться и контролироваться. ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации», Часть 1 касается материалов изготовления и разработки, а Часть 2 определяет валидацию процесса упаковки согласно стандартам, признанным администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным веществам, а также требованиям Европейской директивы по медицинскому оборудованию. В этих стандартах также перечислен ряд методов испытаний (см. приложение Б), которые могут быть использованы для проведения тестирования медицинского оборудования для валидации и качественной оценки.
Потеря целостности упаковки может иметь серьезные последствия, от порчи дорогостоящей продукции и вплоть до угрозы здоровью пациента. СБС, в качестве одной из первых линий защиты от инфекции во время инвазивных процедур, является ключевым элементом успешного предотвращения внутрибольничных инфекций. Однако в случае нарушения целостности упаковки эта линия обороны оказывается прорвана, и пациенты подвергаются серьезному риску. Внутрибольничные инфекции являются серьезной проблемой, в результате которой, по оценкам Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ЕЦПКЗ), в Европе ежегодно гибнет до 37 000 человек. Выбор упаковочного материала, способного предоставить наилучший из возможных уровней защиты, проходящего надлежащие тесты и процесс валидации, является важнейшим шагом для обеспечения целостности упаковки и предотвращения внутрибольничных инфекций.
В данной статье рассматривается ход и результаты исследования, выполненного для оценки эффективности стандартных пакетов со швом типа «шеврон», произведенных компанией DuPont™ из материалов Tyvek® 1073B, Tyvek® 2FS™, а также пяти видов наиболее часто используемой упаковочной бумаги для медицинских изделий . Двумерный пакет с угловым швом был выбран предметом исследования потому, что у данной конфигурации немного конструктивных параметров, поэтому в основу исследования можно положить характеристики материала, а не детали конструкции.
Исследование состояло из двух фаз, всего было протестировано 8 715 пакетов. Целью Фазы 1 было определение окна запечатывания закрывающего шва и выполнение оценки характеристик запечатывания перед стерилизацией. Данный анализ проводился независимой, нанятой по контракту компанией, предоставляющей услуги по упаковке.
Во время Фазы 2 пакеты были подвергнуты визуальной оценке, проверке на целостность шва (тесты на проникновение красителя и на утечку воздуха), а также проверке на прочность запечатывающего (сварного) шва. Тестирование упаковки проводилось до и после стерилизации (оксидом этилена (ОЭ) и гамма-излучением); после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет; после воздействия условий окружающей среды и последующей транспортировки. Все испытания проводились независимой аккредитованной лабораторией в соответствии с признанными стандартами, перечисленными в ISO 11607.
Как показывают данные, после проведения данного испытания у трех из пяти видов упаковочной бумаги для медицинских изделий наблюдалась потеря целостности после транспортировки. Все нарушения целостности, которые наблюдались только после Гамма стерилизации, были связаны с проколами и/или складками бумаги. Ни один из пакетов, сделанный из Tyvek® 1073B или Tyvek® 2FS, не потерял целостности.
Для данного исследования применялись следующие критерии отбора материалов: были выбраны лучшие и/или наиболее часто используемые виды упаковочной бумаги для медицинских изделий. Для исследования материалов Tyvek® фирмы DuPont™ были выбраны материалы для медицинской упаковки с минимальной и максимальной основной массой (Tyvek® 1073B and Tyvek® 2FS™).
Двумерный пакет со швом типа «шеврон» был выбран предметом исследования потому, что у данной конфигурации немного конструктивных параметров. Таким образом, в результате можно исследовать различия в характеристиках материала, не провоцируя дискуссии о преимуществах дизайна.
Система для переливания крови была выбрана потому, что она, как правило, упаковывается в подобные пакеты
Пакеты были приобретены у различных изготовителей стерильной упаковки (ИСУ), которые предложили соответствующие упаковки из материалов Tyvek® или другие материалы для медицинской упаковки в комплекте с соответствующей пленкой. Вся пленка была на полиэстерной или полиэтиленовой (ПЭТ/ПЭ) основе. Для обеспечения снимаемости ПЭТ/ПЭ пленки с интегрированным снимающимся слоем сваривались с непокрытым материалом Tyvek®.
Вторичная упаковка была оценена контрактным поставщиком услуг по упаковке, компанией, ответственной за заполнение и запечатывание (закрывающий шов), а также организацией, проводившей стерилизацию.
Была проведена стерилизация двух типов — оксидом этилена и гамма-излучением. Были проведены стандартные циклы стерилизации, проводимые контрактным поставщиком услуг по упаковке. Также было решено проводить двойной цикл стерилизации, поскольку часто таковы требования валидации.
Все тесты упаковки в течение Фазы 1 были проведены контрактным поставщиком услуг по упаковке. Все тесты упаковки в течение Фазы 2 были выполнены независимой аккредитованной испытательной лабораторией.
Целью Фазы 1 было определение окна запечатывания и оценка упаковочных швов пакетов. При оценке упаковочных швов оценивалась обрабатываемость, окно запечатывания и прочность швов. Данный анализ проводился до стерилизации выбранным контрактным поставщиком услуг по упаковке.
Определение окна запечатывания
Первым шагом Фазы 1 было определение окна запечатывания для завершающего четвертого шва, известного как запечатывающий шов, для всех семи комбинаций материалов для пакетов. Использовалась ротационная запечатывающая машина с определенной скоростью 10 м/мин и контактным давлением в 100 N. Температура данной машины может варьировать от 0 до 220 °C.
Окно запечатывания для завершающего шва («D») было определено следующим образом:
• Первоначальная оценка прочности шва (максимальная прочность шва при N/15 мм) трех предварительно сваренных швов (на основе 10 пакетов; 1 измерение на шов) из каждой комбинации материалов указало необходимую прочность шва запечатывания («D»). Средние показатели трех предварительно сваренных швов (A, B, C), так же как и средние данные только швов типа «шеврон» в («C»), были записаны.
Шов C
Все образцы
15,00 мм
Шов типа «шеврон»
Шов B
Шов A
Шов D
• Завершающие швы запечатывались при разной температуре, в зависимости от свойств комбинированных материалов. Два замера прочности шва и визуальный осмотр проводились для установки температуры. Абсолютный минимум, необходимый для прочности шва, был установлен в пределах 1,5 N/15 мм (на основании DIN EN 868-5:2009).
• Окно процесса запаковки (диапазон температур в °C) было определено по завершающему шву («D») на основании прочности шва и визуального наблюдения. Критерии прочности шва должны соответствовать минимум 1,5 N/15 мм при принятии прочности изначально сваренного шва «C» за образец. При визуальном наблюдении учитывалось отсутствие уплотнений и разрывов на швах. Оптимизированные параметры процесса (номинальные параметры) были установлены в пределах окна запечатывания с возможным колебанием ±5 °C.
• Все образцы для дальнейшей оценки были обработаны с учетом заданных номинальных параметров процесса.
Оценка запечатанного шва.
Далее все образцы были оценены на обрабатываемость, прочность шва, целостность запечатывания, наличие визуальных повреждений и отслаиваемость. Все четыре шва пакета (A, B, C и D) были проверены.
Обрабатываемость была оценена контрактным поставщиком услуг по упаковке на основе его опыта.
Результат Фазы 1
Температурный диапазон окна запечатывания и оптимальные параметры процесса запечатывания завершающего шва («D») были успешно определены для всех семи комбинаций материалов. По итогам данного исследования было обнаружено, что большая часть пакетов из медицинского упаковочного материала имеет более широкое окно запечатывания (завершающий шов «D»), чем пакеты, сделанные из непокрытого Tyvek® и 60 г бумаги / 11 г лаковой сетки. См. Рис 4.
Однако окончательное окно запечатывания для пакетов из всех комбинаций материалов было определено при номинальной температуре сварки с допуском в ±5 °С в соответствии с общими правилами контрактного поставщика услуг по упаковке.
Контрактный поставщик услуг по упаковке оценил пакеты из непокрытого материала Tyvek® и еще из трех из пяти типов медицинской бумаги для упаковки на «Отлично» по критерию обрабатываемости. Еще два вида пакетов из медицинской бумаги для упаковки (113 г армированная бумага / 13 г полное покрытие и 80 г армированная бумага/ 3 г полное покрытие) были оценены на «Хорошо» с комментарием контрактного поставщика услуг по упаковке о визуальном несоответствии этих пакетов критериям качества.
Различия в отслаиваемости также наблюдались между различными пакетами из разных комбинаций материалов, но согласно комментариям контрактного поставщика услуг по упаковке, все отклонения находятся в пределах определенной нормы процедуры тестирования.
Все пакеты из всех комбинаций материалов соответствуют требованиям прочности запечатывания (минимум 1,5 N/15 мм). Образцами с наивысшей прочностью запечатывания признаны комбинации 100 г бумага / 10 г лаковая сетка, а также пакет из 80 г армированной бумаги / 3 г полного покрытия.
Важно отметить, что уровни прочности шва зависят от соответствующих производственных спецификаций пакета, упаковочных машин и типа покрытия/пленки.
Все образцы пакетов из семи комбинаций материалов прошли испытание на проникновение краски, подтверждающие целостность всех швов (A, B, C и D). Также все образцы прошли визуальную проверку.
Следующие этапы
С завершением Фазы 1 и подтверждением того, что пакеты из всех семи комбинаций материалов соответствуют указанным требованиям, Фаза 2 может быть начата. Для Фазы 2 пакеты были отправлены в независимую аккредитованную лабораторию, при этом в них уже находились системы для переливания крови, и каждый пакет был запечатан завершающим швом («D»), что было сделано контрактным поставщиком услуг по упаковке с соблюдением всех номинальных условий процесса.
Заполненные, запечатанные пакеты были затем упакованы в соответствующие упаковочные коробки и транспортные ящики, совместимые с соответствующим выбранным методом стерилизации, а затем отправлены контрактному подрядчику для стерилизации либо ОЭ, либо гамма- излучением. После чего пакеты были отправлены в независимую аккредитованную лабораторию для тестирования Фазы 2.
Кроме того, контрактным поставщиком услуг по упаковке были отправлены в независимую аккредитованную лабораторию незаполненные, не стерилизованные пакеты для эталонного тестирования.
Фаза исследований 2: итоговая оценка эффективности упаковки
В Фазе 2 исследуются характеристики упаковки пакетов с запечатанными в них системами для переливания крови. Все комбинации материалов Фазы 1 также тестируются в Фазе 2.
Был создан протокол исследования, определяющий тестовые параметры, необходимые для оценки пакетов. Обо всех результатах, не соответствующих протоколу, составлялся доклад.
До Фазы 2 пакеты были подвергнуты стерилизации либо ОЭ, либо гамма-излучением. Незаполненные, не стерилизованные пакеты также были исследованы для получения эталонных данных.
Тестирование упаковки проводилось в независимой аккредитованной лаборатории при следующих условиях: до и после стерилизации (оксидом этилена (ОЭ) и гамма-излучением); после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет; после воздействия условий окружающей среды и последующей транспортировки.
Как показано на Рис. 6, пакеты были проверены на целостность и прочность. Все образцы были визуально осмотрены и проверены на прочность и целостность швов методами введения красителя и утечки воздуха.
Перед тестом транспортировки соответственно заполненные и простерилизованные пакеты находились в условия окружающей среды, определенных в ASTM D4332-01 в течение семи дней (на основе данных о перевозке по миру).
После того как пакеты были подвергнуты воздействию окружающей среды, был проведен тест транспортировки в соответствие с ASTM D4169-09 и международным стандартам тестирования.
Перевозка по миру с использованием различных средств транспорта была взята за основу при проведении данного теста и выборе его условий. Тест базируется на основе Гарантированного уровня качества I (высокая интенсивности испытаний и низкий уровень происшествий) согласно ASTM D4169-09 Циклу распространения 13 (DC-13).
Критерии приемлемости перед началом следующих тестов
Перед началом Фазы 2 необходимо принять следующие критерии приемлемости для пакетов.
• После хранения:
¡ Наружная коробка после предварительного хранения не должна иметь признаков порчи Клейкая лента должна быть на месте.
• После транспортировки:
¡ Некоторые незначительные повреждения боковых сторон и углов внешней упаковочной коробки допускается; однако транспортная коробка и запечатанная коробка завода-изготовителя должны быть нетронуты. Допускаются повреждения внешнего картона или картонных прокладок.
¡ Не допускается повреждение пакетов.
• Тестовые образцы пакетов после транспортировки:
¡ Все пакеты оцениваются визуально. Повреждения пакетов фиксируются в докладе.
¡ Если на поверхности упаковки были обнаружены складки, то пакеты необходимо проверить на утечку воздуха.
¡ Пакеты с потенциальными повреждениями швов должны быть проверены красителем.
¡ Прочие пакеты подвергаются визуальному осмотру и тестированию на прочность швов.
Ускоренное старение
Ускоренное старение проводится в соответствии с ASTM F1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских инструментов. Старение основано на предположении, что химические реакции проходят в соответствии с уравнением скорости реакции Аррениуса. На основе моделирования кинетики материалов данное уравнение утверждает, что повышение или понижение температуры гомогенных процессов на 10 °C приводит к 2x или 1/2 x изменениям, в том числе в скорости химических реакций (Q10 = 2). Это относится и к сроку годности
Следующее тестирование упаковки было проведено по окончании периода, эквивалентного 1-, 3- и 5-летнему старению продукции.
Результат Фазы 2
Внешний осмотр (после всех сред: пре-стерилизации, пост-стерилизации [ОЭ, гамма-излучение]; после тестирования транспортировки [ОЭ, гамма-излучение] и после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет [ОЭ, гамма-излучение])
Из семи пакетов из комбинаций материалов, все пять пакетов из медицинской бумаги показали пожелтение в разной степени после гамма-стерилизации и после гамма-ускоренного старения (фотографии на Рис. 11). Это показывает, что гамма-излучение оказывает негативное влияние на внешний вид пакета, что, вероятно, связано с деградацией целлюлозы или других ингредиентов.
Ни один из пакетов, сделанный из непокрытого Tyvek® 1073B или непокрытого Tyvek® 2FS™, не показал изменений цвета.
Качество швов — визуальный осмотр, целостность и плотность (после всех сред: пре-стерилизации, пост-стерилизации [ОЭ, гамма-излучение]; после тестирования транспортировки [ОЭ, гамма-излучение] и после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет [ОЭ, гамма-излучение]).
Все протестированные пакеты из комбинации материалов прошли визуальную инспекцию швов после пре-стерилизации, пост-стерилизации [ОЭ, гамма-излучение]; после тестирования транспортировки[ОЭ, гамма-излучение] и после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет [ОЭ, гамма-излучение]).
Все протестированные пакеты из комбинации материалов также прошли тестирование с красителем швов после пре-стерилизации, пост-стерилизации [ОЭ, гамма-излучение]; после тестирования транспортировки [ОЭ, гамма-излучение] и после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет [ОЭ, гамма-излучение]).
Однако один пакет, составленный из следующей комбинации: 80 г армированная бумага / 3 г полное покрытие показал наличие каналов в шве после ускоренного пятилетнего старения с помощью гамма-излучения.
Также у некоторых бумажных пакетов оказались повреждены швы. В основном это наблюдалось у пакетов, сделанных из 113 г армированной бумага / 13 г полного покрытия после ОЭ и гамма-стерилизации. Хотя прочность швов у данных пакетов не была заметно ниже, нежели прочность швов других пакетов, появление повреждений швов указывает на необходимость пересмотра и переопределения требований к прочности швов для комбинаций материалов, чтобы обеспечить отсутствие повреждений упаковки в реальных условиях.
Тест на утечку воздуха (после гамма-стерилизации и теста транспортировки) показал нарушение целостности пакетов, сделанных из трех из пяти представленных видов медицинской бумаги для упаковки. Подробная информация приводится в разделе «Характеристики упаковки после воздействия окружающей среды и теста транспортировки». Также пакеты, состоящие из комбинации 60 г бумаги / 11 г лаковой сетки провалили тест на утечку воздуха после старения на 3 года (гамма-излучение). Причины нарушения целостности после ускоренного старения на 3 года неясны, но показывают хрупкость пакетов, составленных из этой комбинации материалов.
Прочность шва (завершающий шов «D»)
В данной статье рассматриваются только результаты испытаний прочности завершающего шва «D». Завершающий шов «D» был выбран для анализа потому, что он запечатан на одной и той же запечатывающей машине, что и все протестированные пакеты, таким образом снижая воздействие посторонних факторов на результат тестирования. Важно заметить, однако, что следует рассматривать также другие переменные, такие как индивидуально определенные параметры запечатывания, а также плотность и герметичность шва (различные покрытия на пяти видах медицинской бумаги для упаковки по сравнению с пленкой с отслаивающимся слоем, которая запечатывала пакет из непокрытого материала Tyvek®).
Требованиям к прочности завершающего шва «D», с точки зрения пиковой нагрузки отдельных значений (мин. 1,2 N/15 мм), соответствовали все пакеты, что указано в тестовом протоколе. У пакетов, сделанных из 60 г бумаги / 11г лаковой сетки прочность швов была ниже 1,2 N/15 мм на основе средних данных после ряда испытаний: пре-стерилизации,
пре-стерилизации, пост-стерилизации [ОЭ, гамма-излучение]; после тестирования транспортировки [ОЭ, гамма-излучение]; и после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет[ОЭ, гамма-излучение]). Прочность швов у данной бумаги, протестированная после гамма-стерилизации, оказалась увеличена.
Анализ поведения прочности шва (завершающий шов «D»)
Целью данного анализа была оценка поведения прочности швов у пакетов, сделанных из разных комбинаций материалов, сравнивая данные о прочности швов, полученные при пре-стерилизации с данными, полученными после различных воздействий (пост-стерилизации [ОЭ, гамма-излучение]; после тестирования транспортировки [ОЭ, гамма-излучение]; и после ускоренного старения на 1, 3 и 5 лет[ОЭ, гамма-излучение])
Зафиксированное максимальное значение прочности, выбранное для анализа (Fмакс) оценивалось как N/15 мм, потому что это максимальный показатель силы, которую надо приложить, чтобы вскрыть шов.
Для оценки потенциальных изменений прочности швов при различных воздействиях, разницу между показателями до стерилизации и показателями после воздействия различных условий можно вычислить по приведенной формуле.
Fмакс разница (N/15 мм) = Fмакс после стерилизации(N/15 мм) – Fмакс перед стерилизацией (N/15 мм)
После чего рассчитывается средний показатель (из десяти измерений Fмакс разницы на условие).
Интерпретация результатов:
→ Если среднее значение Fмакс разницы больше 0 = прочность шва увеличилась после стерилизации и/или воздействий среды.
→ Если среднее значение Fмакс разницы меньше 0 = прочность шва уменьшилась после стерилизации и/или воздействий среды.
→ Если среднее значение Fмакс разницы равно или приблизительно рано 0 = отсутствуют/есть незначительные изменения прочности шва после стерилизации и/или воздействий среды.
Данный анализ был проведен с использованием статистического программного обеспечения Minitab®.
Также для оценки изменений прочности швов был проведен однофакторный дисперсионный анализ с доверительной вероятностью 95 %, для определения того, зависят ли изменения прочности швов от конкретного изменения среды и для последующего подтверждения того, что рассчитанные значения Fмакс разницы для всех воздействий представляют нормальное распределение.
После стерилизации ОЭ и прочих воздействий
Подтверждено однофакторным дисперсионным анализом, изменения прочности шва значительно отличались у пакетов, сделанных из комбинации 113 г армированной бумаги / 13 г полное покрытие; пакетов, сделанных из 100 г бумаги / 10 г лаковой сетки; и пакетов, сделанных из 80 г армированной бумаги / 3 г полное покрытие.
Важно отметить, что в общем предел приемлемости изменений прочности швов варьируется в зависимости от конкретных требований, предъявляемых пользователем к стерильной упаковке.
После гамма-стерилизации и прочих воздействий
Как подтверждено однофакторным дисперсионным анализом, изменения прочности шва значительно отличались у пакетов, сделанных из непокрытого Tyvek® 2FS™; 113 г армированной бумаги / 13 г полного покрытия; 85 г армированной бумаги / 11,5 г полного покрытия; 100 г бумаги / 10 г лаковой сетки; а также у 80 г армированной бумаги / 3 г полное покрытие.
У всех пакетов, сделанных из медицинской бумаги для упаковки, плотность шва увеличилась после проведения гамма-стерилизации и после ускоренного старения на 1 год относительно тех же показателей до стерилизации. И наоборот, прочность шва у пакетов, сделанных из четырех из пяти видов медицинской бумаги для упаковки, имеет тенденцию к снижению после 3 лет ускоренного старения. Пакеты, изготовленные из непокрытого материала Tyvek® 1073B и непокрытого материала Tyvek® 2FS™, практически не показали изменений в прочности шва после гамма-стерилизации, ускоренного старений на 1 год и после теста транспортировки. Прочность шва у пакетов, сделанных из материала Tyvek®, возросла после ускоренного старения на 3 и 5 лет.
Данные по бумажным пакетам показывают, что прочность шва сначала увеличивается после стерилизации, после чего снижается с течением времени. Данная тенденция не наблюдается у пакетов, сделанных из непокрытого материала Tyvek®. Одно из объяснений различия в поведении после рассмотрения пакетов из семи комбинаций материала таково, что различные используемые материалы и герметики (отслаивающаяся пленка или покрытие) могут по-разному реагировать на гамма-излучение.
Важно отметить, что в общем предел приемлемости изменений прочности швов варьируется в зависимости от конкретных требований, предъявляемых пользователем к стерильной упаковке.
Характеристики упаковки (После изменения условий и теста транспортировки)
Проблемы целостности наблюдались у пакетов, сделанных из трех из пяти рассмотренных видов медицинской бумаги для упаковки: 60 г бумага / 11 г лаковая сетка; 113 г армированная бумага / 13 г полное покрытие; 80 г армированная бумага / 3 г полное покрытие. Некоторые пакеты, сделанные из каждого из этих видов медицинской бумаги, не прошли тест на утечку воздуха после изменений воздействия среды и теста на транспортировку
Пакеты, сделанные из бумаги для медицинских изделий с наименьшей плотностью (60 г бумага / 11 г лаковая сетка) показали наибольший процент нарушения целостности. После ускоренного старения (гамма-излучение) наблюдался прокол пакета, причина которого не может быть определена.
Нарушение целостности у бумажных пакетов после теста транспортом наблюдалось только после проведения стерилизации гамма-излучением. Все нарушения целостности были следствием проколов или загиба бумаги.
Для дальнейшего исследования рисков нарушения целостности во время транспортировки, хранения и распространения могут быть проведены другие исследования: проведение тестирования бактериального барьера у пакетов после прохождения теста на транспортировку. Так как чувствительность теста на утечку воздуха ограничена, тестирование бактериального барьера (например, ASTM F2638 или ASTM F1608) материалов, из которых изготовлены пакеты, может показать, была ли нарушена герметичность в области перегибов и складок.
Все пакеты в данном исследовании прошли тесты на прочность и целостность шва во время предварительной проверки и после стерилизации, старения и теста транспортировки. Однако у некоторых пакетов из бумаги для медицинских изделий были обнаружены нарушения шва.
Что еще более важно, были зарегистрированы нарушения целостности у пакетов, сделанных из трех из пяти видов бумаги, ставшие следствием проколов самого материала после гамма-стерилизации, тестов воздействия условий среды и транспортировки.
Эти данные, полученные независимой аккредитованной лабораторией, показывают, что валидация проекта, включающая тестирования характеристик упаковки для выявления потенциальных нарушений целостности, крайне необходима до выпуска продукции на рынок.
Физическое и климатическое тестирования, проведенные в процессе теста транспортировки, показали разницу в характеристиках различных пакетов, что подчеркивает исключительную важность использования наиболее подходящих упаковочных материалов и конструкций для обеспечения безопасности и выбора наиболее подходящей упаковки для снижения рисков отзыва продукции.
Результаты исследования также свидетельствуют о том, что гамма-стерилизация оказывает видимое влияние на пакеты, сделанные из бумаги для медицинской упаковки, что приводит к пожелтению и нарушению целостности.
Анализы прочности шва показали, что гамма- излучение влияет на показатели прочности гораздо сильнее, чем ОЭ-стерилизация. Соответственно, необходимо учитывать потенциальные изменения плотности шва после стерилизации или старения, чтобы убедиться, СБС сохранит целостность и функциональность до самого использования.
Информация, полученная в результате данного исследования явно показывает, что разработка комплексной стратегии тестирования имеет важное значение для создания безопасных и надежных СБС, отвечающей существующим положениям и стандартам. Стерильные барьерные системы являются неотъемлемой частью стерильных медицинских инструментов и важнейшим элементом клинических процедур, поскольку они предотвращают возможность внутрибольничных инфекций.
